LFB Biomanufacturing sera présent au Congrès BioTalk 2018 à Berlin le 20 septembre

LFB Biomanufacturing sera présent au Congrès Biological Manufacturing Excellence – BioTalk 2018 à Berlin le 20 septembre 2018.

David Balbuena Responsable Production fera une présentation sur la validation des étapes d’Inactivation Virale par traitement Solvant-Détergent en système à usage unique.

Ces dernières années, LFB Biomanufacturing a progressivement modifié les étapes d’inactivation virale par traitement Solvant Détergent S/D en passant de système Inox ou Verre à des Systèmes avec des poches plastiques à Usage Unique. Cette présentation décrit les différentes étapes pour valider ces traitements S/D pour une mise en place en phase Clinique III : Cartographie thermique , Etude d’Homogénéité, Extractibles et Relargables…

Plusieurs  études de cas seront présentés avec des traitements S/D avec Triton X100 ainsi que Polysorbate/TnBP. Plusieurs échelles ont été mises en place : 20L avec agitateur à bascule Wave, 50L et 200L en mixeur Magmix. Une échelle réduite représentative de l’échelle de production avec le même Film a été développée avec le fournisseur de poche à usage unique pour les études de validation virale.

La présentation souligne l’impact des récentes décisions de l’autorité Réglementaire Reach sur l’interdiction de certain traitement et les nouvelles solutions émergentes.

 

 

Ne vous fiez pas à votre fournisseur  d’équipement, vérifiez dès que possible vos traitements par des études de Prevalidation

Travaillez en collaboration avec vos fournisseurs : ils peuvent vous apporter des solutions adaptées à vos besoins !